미국 식품의약처(FDA)가 신약 승인 심사와 리콜 결정에 블록체인 기술을 활용하는 방안을 고려하고 있다.

지난 22일 FDA 산하 국립보건정보기술조정실(ONC, Office of the National Coordinator for Health IT)이 주최한 상호운용성 증대를 위한 제3차 포럼에서 FDA의 부위원장인 에이미 에버네시 박사는 FDA가 의료기관, 제약회사, 규제 당국 사이에 유기적으로 정보를 교환하는 방법을 고민하고 있다며 이렇게 말했다.

에버네시 박사는 FDA가 관계자 간 정보 교환 현대화를 위해 인공지능(AI), 다양한  응용 프로그래밍 인터페이스(APIs), 그리고 블록체인 기술을 동원하는 방법을 연구해 왔다고 말했다. 이를 통해 병원과 제약회사, FDA가 정보를 서로 원활하게 주고받을 수 있게 되면 FDA의 신약 평가 과정도 혁신할 수 있다고 에버네시 박사는 내다봤다.

“FDA가 자체 기술 역량을 강화해 업무 능률과 속도를 높이는 게 중요하다고 생각한다. 여러 조직 간 정보를 쉽게 주고받고, 신약이나 의약품을 리콜해야 하는지 등을 공동으로 평가할 수 있도록 제약회사들과 공통으로 쓸 수 있는 인터페이스를 구축할 필요가 있다. 심사와 평가에 필요한 자료를 공유할 수 있다면 신청서를 함께 검토하고 서로 부족한 부분을 보완하며 평가 절차를 개선할 수 있다.” - 에이미 에버네시, FDA 부위원장

위·변조가 불가능한 분산원장을 이용해 여러 경로를 통해 확보한 자료의 진위를 걱정하지 않고 심사를 진행할 수 있게 된다는 뜻이다.

에버네시 박사는 또한, 규제기관들이 실시간으로 정보와 데이터를 주고받을 수 있는 시스템을 언급했다. 이런 시스템은 FDA가 제약회사나 의료기기 제조사들과 정보를 주고받는 속도를 높여 자연히 신약 평가에 걸리는 시간을 줄여준다.

의료 제품에 대한 감독이 강화되면 언제 리콜을 하거나 제품 안내서를 수정해야 할지 결정하는 데도 도움이 될 것이다. 에버네시 박사는 데이터를 원활히 주고받고 투명하게 공유할 수 있는 시스템이 구축되면 의료 업체들도 환자가 필요한 의약품을 만드는 데 역량을 집중할 수 있을 거라고 말했다.

FDA의 최고정보관리 책임자이기도 한 에버네시 박사는 이번 정보교환 시스템이 “한두 달 안에” 출시될 것으로 전했다.

번역: 뉴스페퍼민트

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